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    阿斯利康稱疫苗有效相關論文在《柳葉刀》發布

    發布日期:2020-12-10 23:19 藝術論文

      牛津大學和阿斯利康公司開發的新冠疫苗后期試驗的臨床數據周二發表在經同行評審的權威醫學在職《柳葉刀》上,成為首個正式發表新冠三期臨床試驗論文的疫苗團隊。

      研究團隊在11月23日發布的試驗主要結果意外顯示,一些接種了半劑量疫苗然后再進行全劑量的參與者,比兩次全劑量疫苗接種的參與者,對新冠疾病的保護效果更好。

      《柳葉刀》論文顯示,在英國和巴西的三期試驗的11636名參與者中,該疫苗的平均有效率為70%。值得注意的是,在一個較小的亞組(1367人)中,其有效率高達90%,這些接種者的年齡都在55歲以下。

      阿斯利康生物制藥執行副總裁Mene Pangalos表示:“我們現在已經擁有一種有效的疫苗,可以滿足全球批準的監管要求。”

      與該論文同時發表的還有一篇編輯和審稿人撰寫的評論,要求通過進一步的試驗分析,以證實即便疫苗受試者的年齡有所變動,半劑量加上全劑量的試驗方案也更為有效。

      目前阿斯利康已經在考慮在其美國疫苗臨床試驗中單獨增加一項試驗,或者在全球重新進行一項新的臨床研究,以評估半劑量和全劑量混合方案的有效性,但目前尚未向監管部門申請。

      該研究的主要作者、牛津大學疫苗團隊負責人安德魯·波拉德(Andrew Pollard)教授表示:“兩組之間存在差異,這與半劑量比全劑量相比,能更有效地啟動免疫系統有關。”

      牛津大學疫苗學教授莎拉·吉爾伯特(Sarah Gilbert)表示:“研究人員可以繼續監測現有試驗參與者的健康狀況,從而積累更多數據,無需繼續招募更多志愿者。”

      她表示,有關該疫苗對老年人的影響的進一步證據尤其重要,因為到目前為止,對于55歲以上的人群而言,數據仍非常有限;此外,研究團隊還計劃進行單獨的試驗,以評估疫苗對迄今為止尚未納入研究的兒童和孕婦的影響。

      在臨床試驗中,所有10例新冠嚴重疾病都發生在安慰劑組,沒有一例發生在疫苗組,這證明接種疫苗能夠預防感染后產生嚴重疾病的新冠疾病,但研究人員仍然不清楚,接種疫苗對預防病毒感染以及減少無癥狀感染有多大作用。

      對此,波拉德教授表示:“有證據表明,接種疫苗可以減少無癥狀冠狀病毒感染和疾病,但我們需要更多數據才能對此做出進一步確認。”

      除了有效性結果外,《柳葉刀》的論文還包括來自英國、巴西和南非的23745名較大規模參與者的安全性數據。一位參與者發生了橫貫性脊髓炎,這可能與疫苗的接種有關,另一位參與者出現高燒,但兩名患者目前都在康復。

      12月8日,首個在全球獲得監管部門授權批準接種的輝瑞和拜恩泰科(BioNTech)研發的新冠疫苗正式在英國開始首批志愿者接種。接種對象為住院的老年人,他們被認為是新冠感染最為脆弱的群體。輝瑞稱,在臨床試驗中疫苗有效率接近95%。

      阿斯利康和牛津大學團隊表示,疫苗之間不應該存在競爭。“當人們開始比較數據時,我們需要知道,幾種疫苗都非常重要。”阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧特(Pascal Soriot)表示,“即便目前已經有輝瑞、Moderna和阿斯利康的疫苗,但仍然不足以為世界各地的人們接種疫苗。”

      目前,美國FDA也正在加速推動新冠疫苗的審批。市場預計,FDA有望在本周對輝瑞的疫苗授予緊急使用批準。“我的猜測是本周五FDA就會通過疫苗審批。”生物投資公司Loncar Investments創始人布拉德·隆卡對第一財經記者表示,“可以確定的是,該疫苗一定會得到批準。”

      FDA周二表示,輝瑞疫苗的試驗數據顯示該藥物非常有效,而且沒有引起安全隱患。FDA還稱,該疫苗在接種第二劑的7天之后,有效率達到了94.8%。周二收盤,輝瑞股價大漲超過3%。


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